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法规指南

REGULATORY GUIDELINES

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法律法规通知
关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知
关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十七批)
2017年度药品审评报告
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告(2018年第50号)
总局关于发布创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告(2018年第48号)
关于公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见的通知
总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)意见
总局关于发布抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第39号)
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告(2018年第38号 2018.02.14)
食品药品监管总局 科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见
总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)
总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)
总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018—2020年)的通知 食药监科〔2018〕8号
总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告
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